جهتان رقابيتان، ولكلٍّ منهما ملفّها. نُعدّ الملف وننسّق مساره، في بغداد وأربيل معًا.
بين موقع الإنتاج الأوروبي ورفّ الصيدلية العراقية جهتان رقابيتان. وزارة الصحة في بغداد تدير مسارًا، وهيئة كردستان لمراقبة الأدوية (KMCA) في أربيل تدير مسارًا آخر. نُعدّ ملف الموقع التصنيعي وملف المنتج لدى الجهتين معًا. نحن نُدخل إنتاجنا الأوروبي إلى السوق العراقية. والمكتب العلمي أو المستورد يأتي ليحمل تركيبة أوروبية باسمه وحده. في كتالوجنا 1,590 تركيبة دوائية وغذائية بحالة تسجيلية معلنة على صفحاتها. 753 منها من مواقع إنتاج مسجَّلة في بغداد أو أربيل أو كليهما. و837 ما زالت متاحة للتسجيل الحصري. قرار الموافقة يبقى بيد الجهة الرقابية وحدها.
ما نتولّاه في الملف، وما لا نتولّاه
تسجيل المنتج لدى وزارة الصحة العراقية (بغداد)
نُعدّ ملف المنتج بالصيغة التي تطلبها لجان التسجيل في بغداد. تبدأ الوثائق بالمواصفات وشهادة التحليل CoA. ثم شهادة المنشأ وشهادة المطابقة وشهادة البيع الحر FSC. وتُضاف شهادة CPP عند الحاجة. ونراجع النص العربي للملصق والنشرة قبل التقديم. ويمكن عند الحاجة متابعة الاستفسارات والاستكمالات مع مكتبكم العلمي ميدانيًّا في بغداد إلى حين صدور القرار.
تسجيل الموقع التصنيعي قبل المنتج
الموقع الذي لم يُقدَّم ملفه في العراق بعد يحتاج إلى ملف موقع مستقل. محتواه شهادة GMP سارية، وملف الموقع الرئيسي، وتقارير التفتيش الأوروبية. نُنسّق هذا الملف مع موقعنا المعتمد GMP في ألمانيا أو إيطاليا أو إسبانيا، وننظّم مسار تصديق الوثائق (legalisation). وأحد مواقعنا الدوائية داخل الاتحاد الأوروبي مسجَّل أصلًا لدى وزارة الصحة العراقية، وهذا ما يختصر المرحلة للأدوية الجاهزة.
KMCA: سوق ثانٍ بمسار مستقل في إقليم كردستان
هيئة كردستان لمراقبة الأدوية (KMCA) جهة مستقلة عن وزارة الصحة في بغداد. لها ملفها ومتطلباتها ومسارها، والتقديم لدى إحدى الجهتين لا يغني عن الأخرى. لذلك يحمل كتالوجنا 180 تركيبة من مواقع إنتاج مسجَّلة لدى KMCA وحدها، و213 تركيبة من مواقع إنتاج مسجَّلة في بغداد وحدها. نُعدّ الملفين بالتوازي حين يكون هدفكم السوقين معًا، ويمكن عند الحاجة متابعتهما ميدانيًّا في بغداد وأربيل.
التسجيل الحصري باسم مكتبكم العلمي
في كتالوجنا 837 تركيبة غير مسجَّلة بعد في العراق، ومتاحة للتسجيل الحصري باسم المستورد. يصدر التسجيل باسم شركتكم وعلامتكم، لا باسمنا. وتُحدَّد الحصرية الإقليمية ومدتها في العقد بيننا. ويمكن اقتران ذلك بتسجيل علامتكم لدى السجل الألماني للعلامات التجارية لحماية الاسم في بلد المنشأ أيضًا.
للمكاتب العلمية: مدخل منظّم إلى الإنتاج الأوروبي
التسجيل في العراق يمرّ في العادة عبر وكيل محلي مرخّص، أي مكتب علمي. نُعدّ الملف بالصيغة العراقية. ثم نربطه بمكتب علمي مناسب أو بالموزعين الذين نعمل معهم. ونتولّى التنسيق بين الإنتاج والوكيل والجهة الرقابية بلغة واحدة يفهمها الطرفان، مع متابعة ميدانية عند الحاجة.
ما بعد التسجيل: الاستيراد والعينات وإعادة الطلب
بعد صدور شهادة التسجيل نُنسّق مع مكتبكم متطلبات إجازة الاستيراد لكل شحنة. ونرتّب عينات التركيبات القياسية للفحص المختبري أو للعرض على الصيدليات. ويجري الطلب الأول وإعادة الطلب على الملف نفسه دون إعادة إعداده. أما مدة الإنتاج بعلامتكم، من اعتماد التركيبة إلى أول منصّة شحن، فتُحدَّد في عرضنا لكلّ منتج، والتسليم EXW من موقع الإنتاج.
من فحص الجاهزية إلى تقديم الملف في أربع مراحل.
01 — فحص الجاهزية
نراجع معكم المنتج والموقع والحالة المعلنة على صفحة التركيبة: موقع مسجَّل في بغداد، أو موقع مسجَّل لدى KMCA، أو تركيبة متاحة للتسجيل الحصري. ثم نحدّد المسار المطلوب والوثائق الناقصة قبل أي التزام.
02 — تجميع الملف وتصديقه
نجمع شهادة التحليل وشهادة المنشأ وشهادة المطابقة وشهادة البيع الحر وشهادة GMP للموقع، وشهادة CPP عند الحاجة. ونضمّ إليها المواصفات وبيانات الثبات والملصق العربي. ثم ننظّم مسار تصديق الوثائق قبل التقديم.
03 — التقديم والمتابعة
يُقدَّم الملف عبر مكتبكم العلمي أو الوكيل المحلي، ويمكن عند الحاجة متابعة استفسارات الجهة الرقابية والاستكمالات وعينات الفحص ميدانيًّا في بغداد وأربيل حتى صدور القرار، الذي يبقى بيد الجهة الرقابية وحدها.
04 — الاستيراد وإعادة الطلب
عند صدور الموافقة نُنسّق الشحنة الأولى EXW ومتطلبات الاستيراد لكل شحنة. وتجري إعادة الطلب والتجديدات على الملف نفسه دون إعادة إعداده من الصفر.
حقائق التصنيع بعلامتكم التجارية، بوضوح.
كم يستغرق تسجيل دواء أو مكمّل غذائي في وزارة الصحة العراقية؟
لا نعطي مدة محدّدة، لأن التوقيت والقرار بيد الجهة الرقابية وحدها. أما ما يحرّك المدة فمعروف: اكتمال الملف من المرة الأولى، وما إذا كان الموقع التصنيعي مسجَّلًا مسبقًا، وجدول عمل لجان التسجيل، ونوع المنتج. وملف المكمّل الغذائي أخفّ من ملف الدواء. ما نلتزم به هو ملف مكتمل، ومتابعة ميدانية عند الحاجة تختصر جولات الاستكمال.
ما الفرق بين التسجيل لدى وزارة الصحة العراقية والتسجيل لدى KMCA؟
وزارة الصحة في بغداد وهيئة كردستان لمراقبة الأدوية (KMCA) في أربيل جهتان مستقلتان. لكلٍّ منهما ملفها ومتطلباتها، والتسجيل لدى إحداهما لا يمنح حق التداول في نطاق الأخرى. لهذا نعرض الحالة التسجيلية لكل تركيبة على صفحتها: 360 تركيبة من مواقع إنتاج مسجَّلة لدى الجهتين معًا، و213 من مواقع إنتاج مسجَّلة في بغداد وحدها، و180 من مواقع إنتاج مسجَّلة لدى KMCA وحدها.
ما الوثائق التي تُعدّونها لملف التسجيل؟
شهادة التحليل CoA، وشهادة المنشأ، وشهادة المطابقة. وشهادة البيع الحر FSC من بلد الإنتاج، وشهادة GMP للموقع التصنيعي. وشهادة CPP عند الحاجة. إضافة إلى المواصفات وبيانات الثبات ونصوص الملصق والنشرة بالعربية. أما تصديق الوثائق (legalisation) لدى الجهات القنصلية العراقية فننظّم مساره ونتابعه حتى اكتماله.
هل يمكن تسجيل المنتج حصريًا باسم مكتبنا العلمي أو شركتنا؟
نعم، للتركيبات التي تحمل في صفحتها عبارة «غير مسجَّل بعد في العراق، متاح للتسجيل الحصري باسمكم»، وعددها اليوم 837 تركيبة من المكمّلات الغذائية والأدوية. يصدر التسجيل باسم شركتكم وعلامتكم. وتُثبَّت الحصرية الإقليمية ومدتها في العقد بيننا. ويمكن حماية الاسم بتسجيل العلامة في ألمانيا.
هل تضمنون الموافقة على التسجيل؟ وهل تقدّمون استشارة قانونية؟
لا هذا ولا ذاك. عملنا إعداد الملف وتنسيق مساره ومتابعته، ميدانيًّا عند الحاجة. أما قرار القبول أو الرفض أو طلب الاستكمال فيعود إلى الجهة الرقابية وحدها. ولا نقدّم استشارات قانونية. وعند الحاجة إلى رأي قانوني نحيلكم إلى مستشاركم في العراق ونزوّده بما يحتاجه من الملف.
هل نستطيع التسجيل مباشرة دون مكتب علمي عراقي؟
في العادة يشترط التسجيل في العراق وجود وكيل محلي مرخّص، أي مكتب علمي أو شركة استيراد مسجَّلة. إن لم يكن لديكم شريك محلي بعد، نساعدكم على اختياره من بين المكاتب التي نعمل معها في بغداد وأربيل.
أرسلوا لنا قائمة منتجاتكم وحالتها التسجيلية، ونعود إليكم بخطة الملف والمسار.
أرسلوا لنا المنتجات التي اخترتموها، والسوق المستهدف، والكمية المتوقعة. يصلكم عرضنا مكتوبًا لكلّ منتج، فيه الحدّ الأدنى للطلب ومدّة الإنتاج.